La agencia reguladora estadounidense FDA ha anunciado la aprobación del “primer test que puede ayudar a determinar si la enfermedad de glomerulonefritis membranosa (GMN) se debe al rechazo del organismo de su propio tejido renal o si responde a otra causa, como una infección”, según el informe de aprobación de la propia agencia.

La agencia reguladora estadounidense FDA ha anunciado la aprobación del “primer test que puede ayudar a determinar si la enfermedad de glomerulonefritis membranosa (GMN) se debe al rechazo del organismo de su propio tejido renal o si responde a otra causa, como una infección”, según el informe de aprobación de la propia agencia.

El test sanguíneo aprobado es el Anti-PLA2R IFA, de la compañía estadounidense Euroimmun, y detecta la presencia de un anticuerpo específico para GMN. “El tratamiento de esta enfermedad depende de su causa subyacente”, recuerda Alberto Gutierrez, director del Departamento de Diagnóstico In Vitro y Radiológico de la FDA.

Amplio ensayo
La revisión de la FDA se ha basado en los resultados de un ensayo clínico con 560 muestras de sangre de las que 275 se obtuvieron de pacientes en los que se sospechaba GMN, mientras que las 285 restantes procedían de pacientes diagnosticados con otras enfermedades renales y autoimmunes que pueden dañar al riñón, como el lupus. El test pudo detectar GMN en el 77 por ciento de las muestras sospechosas y arrojó falsos positivos en menos del 1 por ciento del resto de las muestras, por lo que, según el dictamen de la FDA, resulta una herramienta útil para diferenciar la causa de la patología en la mayoría de los pacientes.

En cualquier caso, la agencia señala que el test no se debe usar como única vía para diagnosticar GMN, sino que se deberá recabar información adicional, incluidos los síntomas del paciente y otras pruebas de laboratorio.

www.diariomedico.com